Wdrażanie systemów zarządzania

System zarządzania środowiskowego - ISO 14001

Przetwarzania danych osobowych zgodnie z wymaganiami RODO nie należy do zadań łatwych, na co wskazują dotychczasowe doświadczenia wyniesione z wdrażania RODO w organizacjach przetwarzających dane osobowe. Wynika to nie tylko z zakresu oraz skali wymagań wyspecyfikowanych w powołanym akcie prawnym czy też z obowiązku ochrony transgranicznego przetwarzanie danych osobowych, ale także, a nawet w szczególności, z proaktywnego podejścia do ochrony danych osobowych. Do tej pory wystarczyło spełnić wymagania zwarte w rozporządzeniu MSW i A z 2004 r. w sprawie środków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę danych osobowych. Obecnie RODO stanowi, iż to nie ustawodawca decyduje o tym, jakie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne powinien wdrożyć administrator lub podmiot przetwarzający – o tym decydują oni sami. Tak więc teraz administrator lub/i podmiot przetwarzający odpowie na zasadzie ryzyka. Nieważne jakie środki zastosuje. Ważne, by system ochrony danych osobowych był skuteczny, liczy się bowiem osiągnięty wynik.  Gdy nie zostanie osiągnięty i dojdzie np. do „wycieku” danych osobowych, wówczas organ nadzorczy jest uprawniony do nałożenia na powyższe podmioty dotkliwej  kary, sięgającej do 20 mln euro lub do 2% ubiegłorocznego obrotu światowego.  Kary mają odstraszyć od przetwarzania danych osobowych niezgodnie z wymaganiami RODO.

Proponujemy Państwu usługę wdrożenia RODO, a biorąc pod uwagę sugestie zgłaszane przez przedsiębiorstwa, szpitale i przychodnie, proponujemy wdrożenie w jednym z poniższych układów:

1. Przez zespól w składzie: konsultant oraz osoba, której planowane jest powierzenie jej obowiązków inspektora ochrony danych osobowych w organizacji lub,
2. Przez konsultanta przy współudziale wyznaczonej osoby w organizacji, której zadaniem będzie pełnienie  funkcji nieetatowego inspektora ochrony danych osobowych w tej organizacji.
3. UWAGA: każde wdrażanie, bez względu na formę wdrażania, poprzedzone zostaje audytem rozpoznawczym (tzw. audyt zerowy) oraz szkoleniem pracowników w zakresie niezbędnym do wykonywania obowiązków wynikających z RODO.

Cel wdrażania: opracowanie kompletnej dokumentacji wymaganej przez RODO oraz przedstawienie wykazu środków technicznych i organizacyjnych koniecznych do  zastosowania w organizacji, aby przetwarzanie danych osobowych było bezpieczne.

Wykonanie usługi proponujemy za rozsądną i możliwą do zaakceptowania cenę, przy czym cena jest każdorazowo określana dla każdego zleceniodawcy.

Zintegrowanie systemy zarządzania jakością

Jakość jest priorytetem dla wszystkich producentów oraz usługodawców. Przywiązywanie wysokiej wagi do zapewnienia najwyższej jakości produktów i usług pozwala na zdobywanie większego udziału w rynku i gromadzenie wokół danej marki grupy lojalnych klientów. Aby jednak osiągnąć taki pożądany stan rzeczy, należy zadbać o sprawne zarządzanie. Pomagają w tym zintegrowane systemy zarządzania.

Czym są zintegrowane systemy zarządzania? Jak je wdrożyć?

Zintegrowane systemy zarządzania łączą w sobie kilka procesów, praktyk, czynności i procedur stosowanych na gruncie danej organizacji. Dzięki ich połączeniu ze sobą i wprowadzeniu zarządzania opartego o cele, można wyznaczać i osiągać wysokie wyniki operacyjne i pozaoperacyjne w każdej organizacji.

Podstawą większości zintegrowanych systemów zarządzania jest system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001. Zintegrować z tym systemem można dowolną liczbę innych systemów zarządzania opartych o normy ISO, co w efekcie obniża koszty wdrożenia i funkcjonowania tego systemu, jako całości.

Uznaje się, że zintegrowany system zarządzania jest najbardziej wydajnym i skutecznym systemem wspomagającym zarządzanie organizacją, podnoszącym image wśród przedsiębiorstw sektora, a także zaspokajającym potrzeby i oczekiwania zainteresowanych stron (udziałowców, klientów, dostawców usług i surowców).

Jeśli nie wiesz, w jaki sposób wdrożyć w swoim przedsiębiorstwie zintegrowane systemy zarządzania jakością, zgłoś się do firmy Halicki System (www.halickisystem.pl). To firma świadcząca wszechstronne usługi w zakresie konsultingu, szkoleń i  wdrażania zintegrowanych systemów zarządzania, ich utrzymywania  oraz doskonalenia i dopasowywania do zmieniających się warunków biznesowych otoczenia.

 

Proponujemy Państwu wdrożenie takiego systemu lub każdego z osobna po rozsądnych cenach, z uwzględnieniem poniższych systemów opartych o normy ISO:

• System zarządzania środowiskowego ISO 14001,
• System zarządzania jakością ISO 9001,
• System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy ISO 45001,
• System zarządzania bezpieczeństwem informacji ISO 27001,
• System zarządzania działaniami antykorupcyjnymi ISO 37001.

Proponujemy Państwu również szkolenia w Poznaniu lub w innym uzgodnionym miejscu z powyższych norm dla:

• audytorów wewnętrznych,
• pracowników,
• pełnomocników zintegrowanego systemu zarządzania.

Głosimy i wcielamy w życie sprawdzony od 19. lat paradygmat: „Twój biznes jest naszym biznesem”.

CE – wyroby medyczne i inne wyroby

Posiadasz wyrób medyczny oraz planujesz wprowadzić go na rynek UE?
Chcesz wiedzieć, czy CE dla Twojego wyrobu medycznego jest wymagane?
Chcesz wiedzieć, czy oznakowania CE wymaga wdrożenia normy ISO 13485?
Są to przykłady najczęściej stawianych pytań przez producentów wyrobów medycznych.

Jakże często znak „CE” jest dla wielu przedsiębiorców produkujących wyroby medyczne wyrazem oczekiwań i dążeń. Trudno się temu dziwić, gdyż uzyskanie uprawnienia do jego stosowania obwarowane jest wieloma wymaganiami prawa UE oraz prawa krajowego.
Aby wprowadzić do obrotu lub używania wyrób medyczny w krajach UE, to zasadniczym wymaganiem jest posiadanie deklaracji zgodności WE dla niego i oznakowanie go symbolem literowym CE (Conformité Européenne), co oznacza zapewnienie producenta, że  oznakowany wyrób spełnia wymagania dyrektywy nowego podejścia dotyczącej wyrobów medycznych.
Wydanie deklaracji zgodności i oznakowanie wyrobu powyższym znakiem nie jest ani łatwe, ani przyjemne, gdyż wymaga przeprowadzenia wielu działań o różnym zakresie w zależności od zaklasyfikowania wyrobu, którego produkcję planuje się uruchomić, do jednej z trzech klas.
Dr Halicki i Partnerzy wychodzą naprzeciw  potrzebom i oczekiwaniom Państwa, służąc poradom w tym zakresie, oferując szkolenia i/lub konsultacje według poniższych metod.
 
Metoda 1. „Konsultant nadzorcą”
Polega ona na wykonywaniu kolejnych zadań stawianych przez konsultanta grupie wdrożeniowej, a następnie weryfikacji przez niego ich wykonania. Celem finalnym działania jest sporządzenie deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego poprzez wykonanie zadań wynikających z dyrektywy medycznej UE oraz z ustawy o wyrobach medycznych.

Metoda 2. „Konsultant w zespole”
Polega ona na zespołowym wykonywaniu zadań, w skład którego wchodzą grupa wdrożeniowa (1-3 osoby) powołana przez przedsiębiorcę oraz konsultant. Celem finalnym działania jest sporządzenie deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego poprzez wykonanie zadań wynikających z dyrektywy medycznej UE oraz z ustawy o wyrobach medycznych.
Praca zespołu polega na podziale zadań przez konsultanta między członków zespołu, w tym konsultanta,  oraz ich  realizacji według ustalonego wcześniej harmonogramu.

Metoda 3. „Konsultant wykonawca”
Polega ona na zaplanowaniu, zorganizowaniu i przeprowadzeniu zdecydowanej większości zadań przez konsultanta z niewielkim udziałem przedsiębiorcy lub upoważnionej przez niego osoby.
Celem finalnym działania jest sporządzenie deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego poprzez wykonanie zadań wynikających z dyrektywy medycznej UE oraz z ustawy o wyrobach medycznych.  Do zadań takich należą, między innymi,  opracowanie algorytmu klasyfikacji wyrobu medycznego, przeprowadzenie klasyfikacji wyrobu medycznego z jednoczesnym określeniem właściwej dla niego procedury oceny zgodności, zorganizowanie badań wyrobu medycznego przez uprawnione laboratoria  czy też  przeprowadzenie oceny ryzyka wyrobu medycznego z uwzględnieniem etapów projektowania, używania wyrobu oraz jego obsługi.

Uwaga: w każdej z powyższych metod udział przedsiębiorcy lub upoważnionego przez niego przedstawiciela jest konieczny, co wynika z umocowania prawnego przedsiębiorcy, któremu przysługują niezbywalne uprawnienia do wykonywanie określonych czynności. Dotyczy to w szczególności zlecania opracowania dokumentacji projektowej wyrobu medycznego lub jego części, wystawiania i podpisywania zleceń przeprowadzenia badań wyrobu medycznego, dostarczenia wyrobu medycznego do laboratorium oraz realizacji innych zadań, w których udział lub decyzja są konieczne.

Pomagamy również wprowadzać na rynek europejski wyroby inne niż medyczne, które, wbrew pozorom, wymagają także stosowania dyrektyw nowego podejścia oraz aktów prawa krajowego.  Procedura postępowania jest w tym przypadku mniej rozbudowana, co powoduje, że szybciej taki wyrób można na rynek wprowadzić.

Program wdrażania procedur, bez względu czy dotyczą wyrobu medycznego czy innego, ustalany jest z klientem indywidualnie.

Jeżeli uznacie Państwo za celowe nawiązanie współpracy z nami, zapraszamy.